MADRID.- La farmacéutica Grifols va a
intentar vender en Europa el fármaco Pulmaquin, que fue recientemente
rechazado para su aprobación por las autoridades médicas de EEUU. En
concreto, la compañía Aradigm -la filial americana de Grifols- ha
presentado ya la solicitud de aprobación para este medicamento en la
Agencia Europea del Medicamento, que tendrá que evaluar ahora los
ensayos y emitir una respuesta de aprobación o rechazo en el plazo de
unos seis meses. La compañía, con una de sus sedes en Las Torres de Cotillas (Murcia), ha presentado los mismos estudios de
eficacia y seguridad del fármaco en Europa que los que presentó y fueron
rechazados en EEUU. Grifols gana 143 millones de euros hasta marzo, un 7% más, según El Economista.
Grifols
es el principal accionista de Aradigm, con el 35% del capital, tras
haber entrado en la compañía en el año 2013 para hacerse con los
derechos de este fármaco en investigación, por los que pagó unos 20
millones de euros.
Posteriormente, el laboratorio español ha invertido
hasta otros 65 millones de euros en su desarrollo. En este tiempo, el
fármaco ha cambiado de nombre y ha pasado de denominarse Pulmaquin a
llamarse Linhaliq. Grifols esperaba obtener unas ventas de 300 millones
de dólares al año -cerca de 250 millones de euros- por este medicamento
en un plazo de tres años.
En el mes de enero -como adelantó entonces elEconomista-
la Agencia del Medicamento de EEUU (FDA) rechazó la aprobación del
fármaco en el país al no fiarse de los datos de eficacia recogidos en el
último ensayo presentado por el laboratorio a la Agencia del
Medicamento en EEUU (FDA).
En aquel momento, las autoridades sanitarias
americanas basaron su negativa en las deficiencias de los estudios
presentados. El fármaco estaba ya en la última fase de investigación.
Los técnicos de la FDA pidieron a la
compañía que repitiera los ensayos de última fase durante un periodo de
dos años, si quería volver a presentar una solicitud de aprobación.
Además, la Agencia del Medicamento de EEUU advirtió entonces a la
farmacéutica que para poder verificar su eficacia los datos presentados
en los nuevos estudios debían ser verificados por un tercer agente
independiente de la compañía.
Antes del rechazo a la aprobación por
parte de la FDA, el Comité Asesor de Antimicrobianos de la Agencia del
Medicamento de Estados Unidos ya había emitido también una opinión
negativa sobre la aprobación de este medicamento, un antibiótico
desarrollado para tratar las infecciones respiratorias graves. De los 16
miembros de este comité, 12 votaron no, tres votaron sí y hubo una
abstención.
La mayoría del panel de expertos no creía
que el fármaco de Grifols proporcionara evidencia suficiente sobre su
seguridad y eficacia. "Aunque estamos decepcionados con el resultado de
la votación, seguimos confiando en su eficacia seguridad y
tolerabilidad", aseguró el entonces presidente de la compañía Igor
Gonda, quien ya abrió en ese momento la puerta para traer el fármaco a
Europa .
Tras el rechazo al fármaco en EEUU, el
consejo de la compañía -donde participa Grifols- decidió tomar "medidas
temporales" que incluyeron el recorte de hasta un 50% del sueldo de los
tres primeros ejecutivos, el consejero delegado y presidente, Igor
Gonda, el director médico Juergen Froehlich y la directora financiera,
Nancy Pecota, además de eliminar el plan de indemnización de Igor Gonda.
Finalmente, unas semanas después, los tres
primeros espadas de Aradigm renunciaron a sus cargos y la junta nombró
al presidente interino John Siebert como presidente ejecutivo y director
ejecutivo interino.
Además,
la negativa a la aprobación del fármaco tuvo dos secuelas más
asociadas. Primero, el batacazo en bolsa de la participada de Grifols
-que cotiza en el Nasdaq- y, como consecuencia de ambas circunstancias,
la presentación de una demanda colectiva en un juzgado de EEUU por parte
de un grupo de accionistas que se sintieron estafados . Tras el
desplome bursátil por el rechazo al fármaco, nada menos que ocho bufetes
de abogados de EEUU han anunciado la demanda colectiva contra Aradigm.
En las denuncias -publicadas por este diario- se acusa a la compañía de
un posible fraude a los accionistas por violación de la la Ley del
Mercado de Valores en EEUU por "haber realizado declaraciones falsas o
engañosas sobre los ensayos clínicos" llevados a cabo con este fármaco.
En
las últimas cuentas anuales, la farmacéutica de la familia Grifols
reconoció la pérdida de valor de los activos ligados a su inversión en
Aradigm. Según confirmó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores,
las pérdidas alcanzaron los 80 millones de euros. Grifols rebajó hasta
los 0 euros toda la inversión en su participada. En concreto, la
inversión financiera pasó de 6 millones a 0 euros, así como los 56
millones de activos intangibles y los bonos, valorados en 18 millones de
euros. El laboratorio español aún conserva la licencia exclusiva de
ámbito mundial con Aradigm Corporation para el desarrollo y
comercialización del fármaco en sus dos versiones, Pulmaquin y Lipoquin,
y además sigue teniendo dos asientos en el consejo de administración de
la empresa con sede en California.
elEconomista preguntó ayer a
Grifols si la presentación del fármaco para su aprobación en Europa iba a
tener costes asociados para la compañía, pero a cierre de la edición
del diario no había habido respuesta.
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