ATLANTA.- La vacuna contra el covid-19 de Pfizer solo tiene aprobación de uso
de emergencia en Estados Unidos, pero podría obtener la aprobación total
por parte de la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA, por sus
siglas en inglés) en pocas semanas, según la CNN.
Las ramificaciones podrían alterar el curso de la pandemia de varias maneras.
En primer lugar, la plena aprobación de una vacuna contra el covid-19 podría persuadir a más personas a vacunarse.
Más del 30% de la población elegible en Estados Unidos aún no se ha vacunado.
Para obtener la autorización de uso de emergencia, los fabricantes de
las vacunas contra el covid-19 presentaron unos tres meses de datos de
ensayos clínicos. Esto incluía al menos 2 meses de datos de seguridad en
participantes totalmente vacunados, ya que la mayoría de los efectos
secundarios de la vacuna se producen 2-3 meses después de la vacunación.
Para algunos estadounidenses, esos datos no han sido suficientes para convencerlos de que se vacunen.
La aprobación completa de una vacuna contra el covid-19 requiere
muchos más datos, incluidos los de seguridad y eficacia generados en el
mundo real, fuera de un ensayo clínico. Los CDC han hecho un seguimiento
de los datos del mundo real sobre las vacunas y más de 165 millones de
personas en los EE.UU. están ahora vacunadas contra el virus.
Los datos adicionales pueden ayudar a convencer a más personas de que las vacunas no son peligrosas.
"Para algunos, conseguir una aprobación completa de la FDA ayudará a
disipar ese miedo. Incluso si se trata de un número relativamente
pequeño de personas. Todo ayuda contra este virus", dijo el Dr. David Dowdy,
profesor asociado de la división de epidemiología de enfermedades
infecciosas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Tres de cada diez adultos no vacunados afirmaron que sería más
probable que se vacunaran si una de las vacunas se aprobara por
completo, según una encuesta de la Kaiser Family Foundation.
Sin embargo, Kaiser advirtió que algunas de las personas encuestadas
estaban confundidas sobre las vacunas. Dos tercios pensaban que las
vacunas ya estaban plenamente aprobadas o no estaban seguros de ello.
Este hallazgo puede significar simplemente que la plena aprobación "es
un sustituto de la preocupación general por la seguridad".
El Dr. Michael Wolf,
vicepresidente asociado de Investigación del Departamento de Medicina
de la Escuela de Medicina Northwestern Feinberg, espera que la
aprobación consiga que se vacunen entre un 5 y un 10% más de personas
preocupadas por la seguridad.
Según el Dr. Paul Offit, miembro destacado del comité asesor sobre
vacunas de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del
Hospital Infantil de Filadelfia, la FDA está "trabajando sin descanso"
en la aprobación de la vacuna contra el covid-19.
"Creo que desde el punto de vista del público, realmente no debería importar", dijo Offit. "Se ha administrado a la mitad de la población
estadounidense. Tenemos más de 300 millones de dosis repartidas. Esto
no es ni mucho menos experimental. Tenemos una tremenda cartera de
seguridad y eficacia en estas vacunas, es decir, es más que la mayoría
de los productos autorizados que hay ahora".
Y sin embargo, reconoció que, al menos para algunos, sí importa. La FDA también lo sabe, dijo.
"Creo que se dan cuenta de que, al menos, hay una cuestión
psicológica en cuanto a cómo se ven estas vacunas, en términos de si son
un producto con licencia o simplemente están aprobadas a través de la
autorización de uso de emergencia", dijo Offit.
Las "zanahorias" y los "palos" fomentarán la vacunación
La plena aprobación de una vacuna contra el covid-19 también podría
facilitar los mandatos en el lugar de trabajo. Muchas personas no
vacunadas tendrían una razón económica para vacunarse: la necesitarían
para mantener su empleo.
"La aprobación de la FDA por sí sola no va a hacer que muchos
individuos salgan corriendo a vacunarse ahora, pero se va a empezar a
ver que los sistemas de salud y los empleadores estarán más decididos a
exigirlas", dijo Wolf. "Hay precedentes de vacunaciones e inmunizaciones
obligatorias".
Los centros de trabajo ya tienen autoridad legal para exigir la vacuna contra el covid-19, según la Comisión de Igualdad de Oportunidades en el Empleo de Estados Unidos. Pero la aprobación completa podría dar menos fuerza a cualquier desafío legal.
"La aprobación de la FDA es la norma de oro. Los reguladores del
mundo miran a nuestra FDA como el faro cuando se trata de cuestiones
como ésta", dijo George Karavetsos,
un experto legal que había trabajado en la FDA y que ahora proporciona
asesoramiento estratégico a las empresas reguladas por la FDA como
abogado en Buchanan Ingersoll Rooney. "Puedo garantizar que se
asegurarán de que todo salga bien".
Erik Nisbet,
profesor Owen L. Coon de Análisis de Políticas y Comunicación y
director del Centro de Comunicación y Políticas Públicas de la Facultad
de Comunicación de la Universidad Northwestern, coincidió.
"Si se quiere superar el umbral del 70% de personas que se han
vacunado hasta ahora, hay que tener zanahorias y palos", dijo Nisbet.
"La única manera de hacerlo es el mandato. La autorización elimina uno
de los impedimentos a los mandatos más generalizados".
Un poco de cobertura política
La aprobación completa también puede proporcionar una cobertura
política para que se vacune más gente. El miércoles, el gobernador de
Louisiana, John Bel Edwards, dijo que no consideraría la posibilidad de
exigir la vacuna a los empleados del estado "a menos que la FDA conceda
la licencia completa a una o más de las vacunas contra el covid". El
estado tiene el mayor número de casos per cápita del país y una de las tasas de vacunación más bajas.
San Francisco anunció
que exigiría a todos los empleados de la ciudad que se vacunaran a más
tardar 10 semanas después de la plena aprobación de la FDA.
Según Nisbet, la aprobación total podría incluso anular leyes como la
de Ohio, que prohíbe la imposición de vacunas bajo autorización de uso
de emergencia.
"La aprobación elimina eso", dijo.
¿Habrá una posible bonificación de refuerzo?
La aprobación total también puede significar que los vacunados por
completo podrían recibir una vacuna adicional, incluso antes de que se
aprueben los refuerzos.
"La aprobación facilitará a los médicos la administración de la
vacuna al margen de la norma", explicó Dowdy. "Si la gente puede
convencer a su médico de que la necesita".
Muchos científicos esperan que la gente no haga eso. Aunque hay
varios ensayos clínicos en marcha, la FDA y los CDC aún no recomiendan
los refuerzos.
Los ensayos han demostrado que las personas inmunodeprimidas
pueden no responder tan bien a las vacunas y pueden necesitar un
refuerzo. El Dr. Anthony Fauci, director de los Institutos Nacionales de
Alergias y Enfermedades Infecciosas, declaró el martes que se está
intentando que los refuerzos para esta población estén disponibles "muy
pronto".
"En este momento, lo que realmente queremos hacer es que la población
de pacientes aquí en EE.UU. reciba al menos una dosis y no se adelante a
los datos", dijo Melissa Tice,
directora del programa de asuntos regulatorios y profesora adjunta de
investigación clínica y liderazgo en la Facultad de Medicina y Ciencias
de la Salud de la Universidad George Washington. "Con suerte, la
aprobación hará que al menos más personas reciban su primera dosis".
¿Qué significa la aprobación para los niños?
Sigue sin estar claro cómo el hecho de tener una vacuna contra el
coronavirus totalmente autorizada puede repercutir en el plazo de
autorización o aprobación de las vacunas contra el coronavirus para
niños menores de 12 años, si es que lo hace, dijo Offit.
La vacuna contra el covid-29 de Pfizer/BioNTech está autorizada para
mayores de 12 años, mientras que las vacunas de Moderna y Johnson &
Johnson están autorizadas solo para adultos mayores de 18 años.
"¿Conseguir la plena aprobación de una vacuna para adultos, importa
en términos de acelerar el proceso de aprobación de las vacunas
pediátricas? Creo que la respuesta a esa pregunta es probablemente no",
dijo Offit a CNN el viernes.
En general, "todo esto es una especie de territorio nuevo: la noción
de autorización de uso de emergencia es obviamente nueva, ciertamente
para las vacunas que se han utilizado en esta medida. Teníamos
autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas contra el ántrax, pero esto no es así", dijo. "No estoy seguro de cómo lo ve la FDA".
