Emer Cooke, directora de la EMA; y Sabine Straus, presidenta del Comité Europeo de Farmacovigilancia.
ÁMSTERDAM.- El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC) está evaluando si existe riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) con las vacunas contra el coronavirus Covid-19,
después de que le hayan llegado varios casos y un informe de un
paciente de 17 años de Dinamarca que lo sufrió tras vacunarse con Pfizer, según Redacción Médica.
El MIS es una afección inflamatoria grave que afecta a
muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre
intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de pecho y dificultad para respirar.
Este síndrome es raro y su tasa de incidencia antes de la pandemia estimada en cinco países europeos era de alrededor de dos a seis casos por 100.000 por año en niños y adolescentes; y por debajo de dos casos por 100.000 por año en adultos.
Por otra parte, el PRAC, en su última reunión, ha acordado revisar si la vacuna de Janssen podría provocar casos de tromboembolismo venoso. Cabe destacar que no es el mismo del efecto secundario "poco común" ya notificado de esta vacuna, la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS).
El tromboembolismo venoso se ha incluido en el plan de gestión de riesgos de la vacuna Covid-19 Janssen como un problema de seguridad a investigar, basado en una mayor proporción de casos de tromboembolismo venoso
observados dentro del grupo vacunado frente al grupo placebo en los
primeros estudios clínicos utilizados para autorizar esta vacuna.
Además, la EMA ha emitido una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios sobre el uso de Imbruvica (ibrutinib) cuando se usa en combinación con rituximab e inhibidores de la enzima convertidora
de angiotensina (ECA), ya que puede existir riesgo de muerte súbita o
cardiaca. Mientras el PRAC lo revisa, ha recomendado a los profesionales
sanitarios buscar otro tratamiento.
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