MADRID.- Grifols acaba de sufrir por primera vez una de las peores pesadillas de un laboratorio farmacéutico, que uno de tus medicamentos en investigación sea rechazado en la última fase de investigación, después de haber gastado ya ingentes cantidades de dinero en su desarrollo. Al laboratorio catalán (con uno de sus centros de producción en Murcia, Torres de Cotillas) le acaba de pasar además en EEUU, el mercado más importante para las farmacéuticas.
La
compañía catalana acaba de ser informada de que su fármaco Pulmaquin, en
el que empezó a invertir en 2013 y ya llevaba gastados cerca de 65
millones de euros, no ha pasado la última prueba para poder llegar al
mercado. Grifols esperaba obtener unas ventas de 300 millones de dólares
-cerca de 250 millones de euros- por este medicamento en un plazo de
tres años.
El
Comité Asesor de Antimicrobianos de la FDA (la Agencia del Medicamento
de EEUU) ha emitido una opinión negativa sobre la aprobación del
medicamento, que había sido desarrollado para tratar las infecciones
respiratorias graves. De los 16 miembros de este comité, 12 votaron no,
tres votaron sí y hubo una abstención.
Ahora la FDA no está obligada a
emitir su veredicto final por esta votación del Comité Asesor, pero
habitualmente toma sus consejos en consideración cuando revisa los
medicamentos en investigación para ser aprobados. La decisión final
sobre la aprobación del fármaco está prevista que sea comunicada por la
Agencia del Medicamento de EEUU el próximo 26 de enero.
La farmacéutica de la familia
Grífols compró la licencia mundial de este medicamento en 2013. Para
ello, adquirió una participación del 35% en el capital de la
farmacéutica estadounidense Aradigm Corporation mediante la suscripción
de 26 millones de dólares (20,6 millones de euros) en una ampliación de
capital cuyo importe total ascendía a 40,7 millones de dólares (31,3
millones de euros), sin prima de emisión.
Con este acuerdo, Grifols se
aseguró la licencia exclusiva de ámbito mundial con Aradigm Corporation
para el desarrollo y comercialización del fármaco en sus dos versiones,
Pulmaquin y Lipoquin, y además obtenía dos asientos en el consejo de
administración de la empresa con sede en California.
Según el acuerdo, Grifols también
se hacía responsable desde ese momento de los gastos de desarrollo y
clínicos del fármaco hasta un máximo de 65 millones de dólares, mientras
que Aradigm obtenía derecho a recibir de Grifols hasta 25 millones de
dólares de forma escalonada, ligados al cumplimiento de determinados
hitos en el desarrollo del producto. Además, Grifols se hizo responsable
de las actividades comerciales del producto y tiene que pagar a Aradigm
un royalty teniendo en cuenta las ventas mundiales. En ese momento,
faltaba por realizar la última fase de investigación del medicamento.
Según las cuentas anuales de Grifols, la compañía pagó un importe de 13
millones de dólares (9 millones de euros) como pago inicial por derechos
de licencias y a 31 de diciembre de 2015 estos pagos ascendían ya a 64
millones de euros.
"Aunque estamos decepcionados con
el resultado de la votación, seguimos confiando en su eficacia
seguridad y tolerabilidad", aseguró Igor Gonda, presidente de Aradigm,
tras conocer la noticia.
La
negativa del Comité Asesor de la FDA (la Agencia del Medicamento de
EEUU) al fármaco de Grifols se produjo el pasado 11 de enero. Al día
siguiente, las acciones de Aradigm Corporatorion, la filial del
laboratorio catalán dueña del producto, cayeron hasta un 33,92% en el
Nasdaq, donde cotiza la compañía.
Grifols tiene registrada la operación
de Aradigm como "inversión contabilizada por el método de la
participación" debido a que Grifols no controla ni las decisiones ni los
órganos de gobierno de la compañía.
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