LOS ÁNGELES.- Se asume con relativa facilidad que, debido a que las vacunas COVID-19 protegen a los adultos y adolescentes, las mismas vacunas en las mismas dosis funcionarán igual de bien para los niños más pequeños, plantea el periódico Los Ángeles Times.
Los cuerpos de los niños (sus órganos, músculos y huesos, y sus sistemas metabólico e inmunológico) funcionan de manera diferente a los de los adultos. Esto significa que pueden responder de manera muy distinta a los medicamentos para mayores en dosis para adultos.
Entonces, antes de que las vacunas COVID-19 puedan aprobarse para los 28 millones de niños estadounidenses -entre las edades de 5 a 11- y los 20 millones que son aún más jóvenes, los reguladores necesitan evidencia sólida de que las vacunas son seguras y que reducen el riesgo de contraer la enfermedad.
Esa evidencia tendrá que provenir de ensayos clínicos que serán analizados por los expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Suele ser un proceso riguroso y deliberado, que a menudo lleva años.
La FDA es muy consciente de la presión. Respondió el viernes con la publicación de una declaración pública inusual que reconocía la urgencia de su misión y prometía revisar los datos de los ensayos clínicos ‘lo más rápido posible, probablemente en cuestión de semanas en lugar de meses’.
Pfizer dijo que espera obtener los primeros resultados de su ensayo en niños más pequeños para presentar a la FDA a finales de este mes o principios de octubre. Una vez que se envían esos datos, la FDA puede comenzar a evaluarlos.
Moderna ha presentado una solicitud para obtener la aprobación de la FDA para el uso de emergencia en niños en EE.UU. Y dijo que los resultados de sus ensayos clínicos fueron “consistentes con una eficacia de la vacuna del 100%". Una prueba en etapa avanzada en 4.000 menores -de 5 a 11 años- acaba de completar el registro.
Preocupada por la aparición de un par de efectos secundarios raros, la FDA, a mediados del verano, volvió a dialogar con los fabricantes de vacunas y les dijo que añadieran más niños a sus ensayos. Los reguladores también propusieron que rastrearan los ensayos durante más tiempo del que habían planeado inicialmente. Eso les daría a los expertos en seguridad una mejor oportunidad de detectar efectos secundarios inusuales, así como reacciones muy tardías a la vacuna.
El cambio repentino alarmó a la pediatra de Stanford, la Dra. Yvonne Maldonado, quien preside el Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría, y está trabajando en uno de los ensayos clínicos pediátricos de Pfizer.
‘Habría extendido el cronograma por varios meses’, dijo. Y como cuestión estadística, un ensayo con el doble de niños probablemente aún no alcanzaría para detectar o frenar un efecto secundario poco común. Además, dado que hay mayor probabilidad de que las reacciones posteriores a la vacuna se produzcan en los dos meses después de recibida la inyección, es poco probable que alargar el seguimiento agregue información, expuso.
El desafío de los ensayos clínicos es que ‘esencialmente, está tratando de predecir la seguridad de una vacuna en miles de millones de niños al observar su seguridad en miles de ellos’, expresó el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Es importante tratar de detectar efectos adversos raros, dijo Offit, quien ha asesorado tanto a la FDA como a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Incluso, si un efecto secundario terrible ocurriera en solo 1 de cada 1 millón de niños, podría significar hospitalizaciones relacionadas con la vacuna o la muerte de hasta 120 menores solo en EE.UU.
Los reguladores están particularmente interesados en saber más sobre una afección llamada miocarditis, que es hinchazón o inflamación del músculo cardíaco.
A principios de junio, solamente un mes después de que la vacuna Pfizer estuviera disponible para los jóvenes de 16 y 17 años, los CDC (Centros de Control y Prevención de Enfermedades) registraron un ligero aumento en los casos de miocarditis en personas recién vacunadas.
Este efecto colateral ha sido visto principalmente en niños y hombres menores de 30 años. Los efectos a largo plazo de un caso leve de miocarditis no están claros.
Al mismo tiempo, la miocarditis se observa, a menudo, en niños y adultos jóvenes que están hospitalizados con COVID-19. La investigación está en curso y los pediatras no están seguros acerca de que los niños más pequeños sean tan propensos a los efectos secundarios como sus hermanos mayores.
Siempre existe la posibilidad de un efecto secundario completamente imprevisto, como los coágulos de sangre que surgieron en un número cada vez más pequeño de mujeres más jóvenes que recibieron la vacuna J&J. Aunque la administración de esa vacuna se pausó brevemente mientras se investigaba el riesgo.
En medio de una pandemia, detectar efectos secundarios raros o imprevistos es una tarea que es mejor dejar hasta después de que se autorice una vacuna y un gran número de personas diversas comiencen a contraerla, dijo la Dra. Maldonado.
‘Este enfoque de esperar y ver, asume que usted sabe lo que está esperando’, dijo Maldonado. ‘No podemos darnos el lujo de esperar de tres a cinco años, sea cual fuere, el punto final mágico’.
Con las vacunas, especialmente para niños, los especialistas en ética médica exigen un nivel de seguridad particularmente alto. Después de todo, las vacunas se administran a personas sanas que, si tienen suerte, es posible que nunca se expongan al patógeno causante de la enfermedad.
Por eso, en el mejor de los casos, la tolerancia a las vacunas de riesgo es muy baja. Pero ahora, los reguladores se enfrentan a un dilema.
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