MADRID.- La Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado el séptimo informe de farmacovigilancia sobre las vacunas frente al Covid-19 que revela nuevos efectos secundarios en sospecha del medicamento de Pfizer.
Este último informe revela que, hasta el día 11 de julio de 2021, se han administrado en España 33.455.291 dosis de Pfizer. De esta muestra, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 17.387 notificaciones de acontecimientos adversos, la mayoría corresponden a mujeres (79%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 3.361 fueron consideradas graves.
Nuevos efectos secundarios en sospecha de Pfizer
La AEMPS recoge que se está estudiando si los siguientes acontecimientos pueden ser posibles reacciones adversas de esta vacuna, en cuyo caso se incluirán en su ficha técnica y prospecto: astenia (falta de energía o fuerza), letargia (estado de indiferencia o inactividad), disminución del apetito, e hiperhidrosis (sudoración excesiva) nocturna. Su frecuencia de aparición en cualquier caso es baja según los datos disponibles.
Efectos secundarios descubiertos durante la vacunación con Pfizer
Durante la fase de inmunización en la población general de la vacuna de Pfizer y BioNTech se han ido registrando una serie de reacciones adversas que, finalmente, se han incluido en la ficha técnica. Estos síntomas son los siguientes:
1. Miocarditis y pericarditis: la AEMPS recoge en su séptimo informe las conclusiones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Española del Medicamento (EMA), que informan que tras tras la administración de las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis.
En concreto, en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) se han notificado, hasta el 31 de mayo de 2021, 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis tras la administración de Pfizer (habiéndose administrado aproximadamente 177 millones de dosis), y 19 casos de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna (habiéndose administrado alrededor de 20 millones de dosis).
En el caso particular de España, hasta el 11 de julio de 2021, se han registrado 53 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Pfizer y 14 tras la administración de Moderna. La mayoría de casos registrados evolucionan favorablemente y aparecen tras la segunda dosis en varones jóvenes.
2. Erupción cutánea y prurito: el PRAC recomendó que se modifique la ficha técnica y prospecto de la vacuna de Pfizer añadiendo la erupción cutánea y prurito (picor de la piel), como reacciones adversas de aparición poco frecuente (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas). Por su parte, la urticaria (erupción de la piel abultada, enrojecida y con picor) y angioedema (inflamación rápida debajo de la piel) deben actualizarse como reacciones adversas que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas).
3. Inflamación localizada con Pfizer en personas que han recibido previamente inyecciones de rellenos dérmicos en la cara: el PRAC también ha concluido que es posible que este efecto se relacione con la vacuna, por lo que se incorporará como posible reacción adversa a la ficha técnica y el prospecto.
Los efectos secundarios más frecuentes de la vacuna de Pfizer
El séptimo informe de farmacovigilancia de la AEMPS también revela los 10 acontecimientos adversos que más se han notificado en España.
- Fiebre: 37%
- Dolor de cabeza: 27%
- Dolor muscular: 20%
- Dolor en la zona de vacunación: 14%
- Malestar: 12%
- Náuseas: 8%
- Fatiga: 8%
- Dolor en articulaciones: 8%
- Escalofríos: 8%
- Linfadenopatía: 7%
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