WASHINGTON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha pedido más tiempo a Moderna para revisar el posible riesgo cardíaco poco común de las vacunas COVID-19 en menores antes de poder permitir el uso de emergencia de su vacuna en adolescentes de entre 12 y 17 años, según explicó la compañía farmacéutica el domingo.
Moderna afirma que la FDA les dijo que necesitan más tiempo para investigar el riesgo de una posible miocarditis —una inflamación del músculo cardíaco— después de la vacunación, lo que podría retrasar la aprobación del fármaco más allá de enero.
"La compañía está totalmente comprometida a trabajar en estrecha colaboración con la FDA para respaldar su revisión y agradece al organismo su diligencia", asegura la biotecnológica estadounidense en comunicado.
Según un artículo de The Wall Street Journal , la miocarditis generalmente es causada por una infección viral y podría provocar latidos cardíacos anormales, insuficiencia cardíaca y, en casos extremos, la muerte.
A este respecto, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) señalan que ha habido informes de afecciones cardíacas después de la vacunación con ARNm, principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes, unos días después de la segunda dosis. Los CDC añaden que, en la mayoría de los casos, quienes desarrollaron la afección respondieron bien a los medicamentos y se recuperaron rápidamente.
Como explica el diario, la afección es mucho más común en los niños que contraen COVID-19, que después la desarrollan tras la vacunación.
Moderna ha señalado que retrasará pedirle al organismo la autorización en el uso de su vacuna para niños de 6 a 11 años.
"La seguridad de los receptores de la vacuna es de suma importancia para Moderna", remarca la compañía, comprometiéndose "a realizar su propia evaluación minuciosa de los nuevos análisis externos a medida que estén disponibles".
EEUU comenzará este mes a vacunar a los menores de 5 a 11 años
El pasado viernes la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años recibió la aprobación de la FDA, convirtiéndose en la primera autorizada en el país para esta franja de edad.
La FDA dio luz verde al medicamento tras una serie de ensayos clínicos que involucró a más de 2.000 pequeños. Los resultados mostraron que la vacuna de Pfizer tenía una eficacia del 91% en la prevención de enfermedades sintomáticas en los menores de 5 a 11 años. Los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, fiebre y dolor de cabeza.
Se espera que los viales pediátricos comiencen a inocularse a partir de esta semana en una franja que aglutina 28 millones de niños estadounidenses. Una noticia que abre una nueva fase en la campaña de inmunización del país.
Muchos de los expertos sanitarios apuntan a que la vacunación frente al COVID-19 de los menores de 12 años puede ayudar a mantener las clases presenciales, reducir el riesgo de infección en adultos mayores e incluso proteger a muchos niños de la que se ha convertido en la octava causa de muerte en ese grupo de edad, según los CDC.
Según los datos del organismo, casi 2 millones de niños de entre 5 y 11 años han resultado infectados en EEUU y hasta 8.300 han sido hospitalizados. Un tercio de los hospitalizados ingresaron en unidades de cuidados intensivos y al menos 170 fallecieron.
No obstante, la vacunación en niños despierta aún ciertas incertidumbres.
Tal y como revela un informe de octubre de investigadores de las universidades de Northeastern, Harvard, Rutgers y Northwestern recogido por The New York Times, las preocupaciones de los padres sobre la vacuna en sus hijos menores de 12 años aumentó "significativamente" de junio a septiembre en Estados Unidos.
Según una encuesta publicada la semana pasada por la Kaiser Family Foundation, apenas uno de cada 3 padres permitirá que sus hijos en este nuevo grupo de edad elegible sean vacunados de inmediato. Mientras, dos tercios se mostraron reacios o se opusieron rotundamente.
Más allá de los padres, algunos expertos también han cuestionado la necesidad de vacunar, en este momento de la pandemia, a los más pequeños.
Entre sus argumentos,
la forma en la que el sistema inmunológico de los niños se enfrenta al
nuevo coronavirus y la escasez de vacunas en la mayor parte del mundo.
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