WASHINGTON.- El próximo lunes 23 de agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene previsto aprobar totalmente la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, según informa el New York Times.
Hasta ahora este suero sólo estaba autorizad para uso de emergencia, pero ya en el mes de mayo tanto Pfizer como su socio alemán Biontech solicitaron a la FDA la aprobación total de su vacuna en el país.
La autorización para uso de emergencia, aunque agiliza el proceso regulatorio para que la vacuna esté disponible para el público más rápidamente, también debe cumplir con un proceso riguroso por parte de la FDA para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna. La diferencia con la aprobación completa o definitiva es que para esta última debe haber pasado más tiempo y habrá más datos disponibles para su revisión.
Tanto para la autorización del uso de emergencia como para la aprobación total de las vacunas contra el COVID-19, la FDA primero requiere estudios de seguridad en una pequeña cantidad de personas. En esa instancia, los investigadores documentan los posibles eventos adversos o efectos secundarios que puede causar la vacuna. Los investigadores también determinan la dosis más segura y eficaz de la vacuna.
Una vez que se determina que la vacuna es segura y se identifica una dosis óptima, los investigadores crearán estudios más grandes para determinar qué tan bien funciona en un entorno controlado donde algunas personas reciben la vacuna mientras que otras reciben un placebo.
La aprobación plena de la FDA, por otro lado, requiere que los participantes en los estudios originales sean seguidos durante al menos seis meses. Los investigadores analizan los datos de los mismos participantes del estudio, pero recopilados durante un período de tiempo más largo. Se examinan todos los eventos adversos, y el fabricante también debe proporcionar planes y procesos de fabricación más detallados, así como un mayor nivel de supervisión e inspecciones.
La aprobación plena de la FDA probablemente se aplicará inicialmente solo a los mismos grupos de edad que se probaron en la autorización de uso de emergencia original.
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